Apparative Qualitätsprüfung mit dem TCC-3D-System

Die automatisierte reproduzierbare Qualitätsprüfung erfolgt mit dem
TCC-3D-System (TCC – Tissue Characterization Consulting; satrapa.tcc@aon.at; schulz.ultraconsult.hmse@t-online.de; g.doblhoff@aon.at).
Das Prüfverfahren basiert auf der „Abbildung streuender Gewebsstrukturen“ mit den wichtigsten Qualitätsmerkmalen wie der Unterscheidung geringer Echointensitätsunterschiede benachbarter Strukturen und der örtlichen räumlichen Auflösung.
Das TCC-3D-System ermöglicht die quantitative Bestimmung der Detektierbarkeit von Zysten.
Eine visuelle Kontrolle erfolgt in der Darstellung der „C- Bilder“ und
„3D- Präsentation“ (Rendering).
Diese Methode ist eng mit der Darstellung klinischer Untersuchungsbilder verbunden.
Mit Hilfe der Messungen ist eine Aussage möglich, ob eine Ultraschallsonde (inklusive Basisgerät) für einen bestimmten Einsatz (Untersuchung) geeignet ist oder aus konstruktiv-technischen Gründen bzw. durch technische Defekte am Ultraschallsystem nicht geeignet ist (mögliche Fehlerquellen sind die Ultraschallsonden und das Gerät).

Das automatisierte Prüfsystem setzt bereits die Empfehlungen der IEC/AIUM für die automatisierte Qualitätssicherung um.

In dem gemeinsamen Positionspapier der DGBMT (Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik), der DEGUM (Deutsche Gesellschaft für Ultraschall in der Medizin) und der DRG (Deutsche Röntgengesellschaft) „Grundlegende Aspekte zur sicheren Anwendung von Ultraschall in der Diagnostik“ wird dieses Prüfverfahren als derzeit einziges praktikables und aussagefähiges Verfahren beschrieben und zur Anwendung empfohlen.

…“Das automatisierte Verfahren“ – mit dem TCC-3D-System – „erlaubt eine objektive, quantitative und reproduzierbare Messung der räumlichen Kontrastauflösung in allen drei Achsen und des Signal-Rausch-Verhältnisses über die Tiefe“….

…“Das Messergebnis gibt Auskunft über den nutzbaren Messbereich einer Schallsonde und deren Auflösungseigenschaften unter Einbeziehung möglicher Sondenfehler“….

Der vollständige Beitrag ist über die Internetseite der DGBMT (Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE) erhältlich.

Prinzipieller Prüfaufbau:

 

Beschreibung der Komponenten des Prüfsystems:

1. Das künstliche Zystenphantom TCC-3D nach Satrapa:
   • Das Phantomgehäuse besteht aus schlagfestem Kunststoff und ist für den mobilen Außendiensteinsatz geeignet.

     

   • Die innere Struktur des Phantoms besteht aus einer speziellen Anordnung von Schichten eines Schaumstoffmaterials.
   • Es sind abwechselnd Schichten mit integrierten Zysten und Schichten zur Schallabschwächung angeordnet.
   • Die Zystenschichten sind mit kurzen, über die Schicht verteilten, echofreien Zylindern (Voids) versehen.
   • Die echofreien Zylinder (Voids) haben eine bestimmte Anordnung (Muster) in der Schicht und besitzen unterschiedliche Durchmesser.

     

   • Das Phantom ist luftblasenfrei mit einer bestimmten Lösung gefüllt.
     (Schallgeschwindigkeit: 1540 m/s +/-20m/s)
   • Der Einsatz ist für den Frequenzbereich (Schallsonden) 2,5 MHz bis 15 MHz möglich.
2. mechanische Vorrichtung zur Aufnahme der Ultraschallsonde:
   • Die Vorrichtung übernimmt die Fixierung der Ultraschallsonde am Phantomgehäuse, die Realisierung der Verschiebung der Sonde am Einschallfenster des Phantoms für die 3D-Datenerfassung sowie die Bereitstellung eines Weg-Signals als Äquivalent für die Verschiebung der Schallsonde.

     

   • Die Verschiebung erfolgt manuell mittels eines Handkurbel. (Optional: Für spezielle Anwendungen und Einsätze ist eine automatisierte Antriebsvariante mittels Schrittmotorantrieb möglich.)
3. (mobiler) PC zur Datenaufnahme und Datenverarbeitung:
   • Der PC übernimmt die Aufgabe der Datenaufnahme und Datenverarbeitung.
     (Der notwendige PC gehört nicht zum Lieferumfang des Prüfsystems. Es sind die Empfehlungen für die Mindestausstattung zu beachten!)
4. Ein hochauflösender externer Videobildaufnehmer
   • Ein externer Framegrabber mit USB2-Anschluss digitalisiert die analogen Videosignale des Ultraschallgeräts (VHS oder SVHS) und leitet die Daten direkt an den PC.
   • Das entsprechende Weg-Signal zur Position des Schallkopfes gelangt ebenfalls direkt zum PC.
5. TCC-3D-Software:

   

   • Softwaremodul A (Datenakquise):

     Die spezielle Software „Datenaufnahme“ erzeugt mit dem Dateneinlesen die Rohdaten eines entsprechenden 3D-Volumens als Abbild des Phantoms.
     Die Kennzeichnung (Identifikation) der Datensätze erfolgt automatisch über die Software.
     Die im PC gespeicherten Daten sind somit eindeutig archiviert.

     Eingrenzung des aufzunehmenden 3D- Datensatzes (ROI):

     

     Darstellung eines aufgenommenen 3D- Datensatzes in den 3 Ebenen:

   • Softwaremodul B (Datenprocessing):

     Mit der speziellen Software „Datenverarbeitung und Auswertung“ erfolgt die Verarbeitung und Auswertung der zuvor aufgenommenen 3D-Datensätze. Die quantitative Auswertung der Messung erfolgt automatisch und unabhängig vom Nutzer über die Berechnung des Signal-Rausch-Verhältnis(SNR). Das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) als dreidimensionale Funktion wird als Grauwert des betreffenden Volumenabschnitts (des Phantoms) in Amplitudenform dargestellt. Durch die automatisierte Auswertung und die klare Quantifizierung des Signal-Rausch-Verhältnisses lassen schon kleinste Veränderungen (Defekte und Abweichungen vom Grundzustand) detektieren. Abschließend ist somit eine sichere Beurteilung der Gerätequalität des Ultraschallsystems mit den gegebenen Schallsonden garantiert.

     Grafische Darstellung der Grauwert-Amplituden des 3D- Datensatzes:

     

     Grafische Darstellung der berechneten SNR-Funktion:

     

     Grafische Darstellung der berechneten SNR-Funktion mit den entsprechenden C-Ebenen:

     

     Darstellung der SNR-Funktion (dreidimensional transparent visualisiert):

   • Softwaremodul C (Autokorrelation):

     Mithilfe der Software erfolgt die Berechnung der räumlichen Auflösungseigenschaften der Schallsonden über die Autokorrelationsfunktion. Es erfolgt die Berechnung Auflösung in der

     • axialen,
     • lateralen und
     • Elevationsrichtung.

     Berechnung und Darstellung der räumlichen Auflösung mittels Autokorrelation für den Fokusbereich:

     

   • Softwaremodul D (Documentation):

     Mithilfe der Software erfolgt die Darstellung der abgespeicherten Messungen und Bildausschnitte. Die einzelnen Darstellungen können gezielt über eine Printfunktion ausgedruckt werden. Es können zwei Messungen oder Darstellungen parallel für direkte Vergleiche auf dem Monitor visualisiert werden.

6. Optional: „MiniLab“ für das TCC-3D-System
   • Ein einfacher Prüfaufbau für die Darstellung der „Point-Spread-Function“ von Ultraschallsonden.

     

      

   • Das „MiniLab“ ist nur für Linear-Array Sonden geeignet.
   • Das Schallfeld der Sonde an einem Punktreflektor wird grafisch dargestellt und als 3D-Visualisierung berechnet.
   • Die Fixierung der Ultraschallsonde am Gehäuse erfolgt durch die Nutzung der Sondenhalterung des Phantoms.
   • Die Software für die Darstellung der „Point-Spead-Function“ ist im TCC-3D-System enthalten.
   • Die 3D-Darstellung der Grauwerte (Schnittebene in Höhe des Punktreflektors):

     

   • Die 3D-Darstellung der Grauwerte (Schnittebene unterhalb des Punktreflektors):

     

   • Die 3D-Visulisierung des Schallfeldes am Punktreflektor:
     
7. Dokumentation und Auswertung der automatisierten Qualitätsprüfung:
   • Alle Prüfergebnisse und Messungen werden digital gespeichert und nach Nutzerwunsch auf einem entsprechenden Speichermedium archiviert oder in Papierform dokumentiert.
   • Im Rahmen der Auswertung der Prüfung erfolgt die Erstellung eines Protokolls und einer schriftlichen Bewertung des geprüften Ultraschallsystems.
   • Die vollständige automatisierte Qualitätsprüfung bildet die Basis für die apparative Qualitätssicherung in der Ultraschalldiagnostik.

      

8. Vergabe eines technischen Qualitätssiegels:
   • Eine Plakette „Apparative Qualitätsprüfung – Ultraschall“ wird am Ultraschallsystem zur Kennzeichnung angebracht.

     

9. Beispiele zur automatisierten Prüfung:
   • Ultraschallsystem oberer Leistungsklasse ( Sonde – 3,5MHz, ohne Defekte)

     
     Darstellung des Signal-Rausch-Verhältnisses in Abhängigkeit von der Eindringtiefe sowie die files/archiv_wissen/TCC-3D-System der C-Ebene ,Durchmesser der Zysten/Voits =4mm

     
     Darstellung der SNR – Funktion – dreidimensional transparent visualisiert

   • Ultraschallsystem oberer Leistungsklasse (Sonde – 3,5 MHz, defekt, mit Kristallausfällen)
     Im Vergleich mit der obigen Darstellung ist eine deutliche Reduzierung des Signal-Rausch-Verhältnisses und damit der Bildqualität zu erkennen. Die Sonde ist nicht mehr für die Diagnostik verwendbar.

     
     Darstellung des Signal-Rausch-Verhältnisses in Abhängigkeit von der Eindringtiefe sowie die files/archiv_wissen/TCC-3D-System der C-Ebene ,Durchmesser der Zysten/Voits =4mm

     
     Darstellung der SNR – Funktion – dreidimensional transparent visualisiert

   • Ultraschallsystem mittlerer Leistungsklasse (Sonde 3,5MHz, ohne Defekte)
     Im Vergleich mit der obigen ersten Darstellung ist ein deutlich kleineres Signal-Rausch-Verhältnis im Maximum und im Kurvenverlauf zu erkennen. Die Leistungsabstufung der Geräteklassen ist somit direkt quantitativ in der SNR- Funktion messbar und objektiv nachweisbar.

     
     Darstellung des Signal-Rausch-Verhältnisses in Abhängigkeit von der Eindringtiefe sowie die files/archiv_wissen/TCC-3D-System der C-Ebene , Durchmesser der Zysten(Voids) =4mm

10. Auswertung der Beispiele:
    • Die aufgeführten Fälle belegen beispielhaft die hohe Aussagekraft der automatisierten Qualitätsprüfung.
    • Es lassen sich präzise Veränderungen an dem technischen System „Ultraschallgerät mit Sonde“ nachweisen (auch Nachweis von äußerlich nicht sichtbaren Defekten).
    • Das Verfahren eignet sich besonders zur Klassifizierung von Ultraschallgerätesystemen.
    • Es besteht die Möglichkeit mittels Parametervorgaben (Sollwerte) für die  entsprechenden sonographischen Untersuchungsleistungen einen Eignungstest der Ultraschallgeräte durchzuführen.